DNV soutient l’adaptation du fabricant à la nouvelle réglementation grâce à sa plateforme de certification numérique et à sa gestion de projet transparente et prévisible.
OSLO, Norvège, 7 avril 2026 /PRNewswire/ — DNV, organisme notifié en ce qui concerne le Règlement IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation – Règlement sur les diagnostics in vitro) et le Règlement MDR (Medical Device Regulation – Règlement sur les dispositifs médicaux) de l’Union européenne, a été choisi par un important fabricant américain pour certifier ses dispositifs de diagnostic au plus près du patient en vertu du Règlement IVDR.
L’entente couvre plusieurs familles de dispositifs de diagnostic de classe D, la catégorie de risque la plus élevée en vertu du Règlement IVDR. Il s’agit notamment de tests utilisés pour détecter des maladies mortelles présentant un risque élevé de propagation, ces tests nécessitant la surveillance réglementaire la plus stricte avant d’entrer sur le marché européen.
Alors que les fabricants adaptent leurs dispositifs existants au Règlement IVDR, l’obtention de la capacité des organismes notifiés est devenue une étape cruciale pour maintenir l’accès au marché européen.
Le Règlement IVDR, introduit en 2017 pour remplacer la Directive 98/79/CE relative au diagnostic in vitro (IVDD), renforce considérablement les exigences réglementaires relatives aux dispositifs de diagnostic en Europe, y compris des exigences plus strictes en matière de données cliniques et une participation accrue des organismes notifiés.
DNV a été désigné comme organisme notifié en vertu du Règlement IVDR en mai 2025. Forte de décennies d’expérience en certification de dispositifs médicaux, DNV aide les fabricants du monde entier à satisfaire aux exigences réglementaires complexes et à maintenir l’accès aux marchés internationaux.
Le fabricant entretient déjà une relation de travail établie avec DNV, qui a déjà certifié plusieurs de ses dispositifs en vertu d’autres cadres réglementaires, y compris le MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programme d’audit unique des dispositifs médicaux).
Les activités de certification IVDR sont menées par le biais de la plateforme de certification numérique de DNV, qui permet aux fabricants de télécharger et de gérer la documentation technique et de performance dans un environnement sécurisé. La plateforme facilite également une collaboration efficace pendant le processus d’examen, ce qui aide à rationaliser les flux de travail et à améliorer la transparence.
« Ayant beaucoup travaillé avec DNV sur d’autres programmes de certification, nous étions confiants quant à leur expertise et leur approche collaborative. Leur gestion de projet flexible et leur volonté d’adapter les échéanciers de certification en ont fait un partenaire naturel pour notre certification IVDR. Leur soutien aux processus post-certification contribue également à faciliter notre adaptation à la nouvelle réglementation », a déclaré un représentant du fabricant.
« Nous sommes fiers d’aider ce fabricant à obtenir la certification IVDR et à assurer son accès au marché européen », a déclaré Cecilie Gudesen Torp, Vice-présidente et Directrice générale des technologies médicales chez DNV. « Notre objectif est de rendre le processus de certification aussi efficace et transparent que possible en combinant une gestion de projet collaborative avec des outils numériques qui simplifient la gestion de la documentation et la communication. »
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Pour en savoir plus: https://www.dnv.com/medical-devices/
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